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各地加强药品全流程监管 保证药品生命周期信息完整
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发布时间:2021-04-16 11:03:45   来源:报告大厅   作者:
2020年10月29日,国家药品监督管理局发布了关于18批次药品不符合规定的通告,涉及多个生产企业的11种药品。药品安全关系着我国人民群众的身体健康和生命安全。

各地强药品全流程监管

针对此次不合规药品流入市场现象,各地药品监管部门、检验机构工作人员和医药专家建议,应从全流程监管责任落实、监管人员队伍建设、信息化技术手段引入等三个方面提升我国药品监管水平。

首先,明确各环节监管责任,加强药品从生产到销售全流程监管。不少业内人士指出,药品不合规问题虽大多发现于经营端,但问题产生可能是在生产、运输、储存等各个环节。因此应强化各环节监管责任落地,针对监督检查发现的风险问题指向到人,才能更有效降低不合规药品流入市场。专家建议,及时向企业法定代表人、质量负责人和管理者代表发布风险提示和警示告诫,并注重督促企业对负有责任关键岗位人员处以相应措施,在全行业产生警示和震慑效应。

同时,建议引入全流程信息化药品监管技术手段。浙江省药监局工作人员建议,药品监管除了要加强源头管理,还可加强信息化技术赋能药品全流程管理,实现全流程信息化监管体系建设。全流程信息化监管包括药品购进、储存、运输、销售全流程。据了解,目前浙江省药品抽查、检验、监督系统已实现信息化,数据可共享,避免重复抽检,更有精准性和导向性。根据多方面的信息数据分析,对经常出问题的企业会加多频次检查,同时现场督查,成效比较明显。

此外,着力抓好药品监管队伍建设,促进药品生产环境整体提升。各地药品监管部门工作人员均认为,加强药品监管队伍建设,尤其是基层执法工作人员能力提升,对我国医药市场整体良性发展有直接积极影响。2019-2022年中国再生障碍性贫血药品市场专题研究及投资可行性评估报告建议,可进一步统筹进人方式,充实各地职业化专业化药品检查员队伍,建立健全检查员职称评定机制,建立药监干部队伍沟通、学习、交流的相互协作机制。

辽宁省药监局综合规划财务处三级调研员崔大为等人认为,应以普法促守法,重点加强对法定代表人、生产负责人、质量负责人等关键岗位人员的培训,宣传解读《药品管理法》《疫苗管理法》的新变化、新举措、新规定、新要求。这将有效推动和引导企业自觉将全员学法知法守法作为履行主体责任的首要环节,提升法律素养,在药品生产、运输、销售、使用过程中自觉履行法定责任。

保证药品生命周期信息完整

作为药品一个重要的环节,医药代表广泛的存在于各大医院、药房,为让行业更健康的发展,记者从市药监局获悉,12月1日起,国家药监局组织制定的《医药代表备案管理办法(试行)》正式施行,对医药代表行业进行了更多规范。

据悉,医药代表是指负责推广相关药品、医疗器械的工作人员,主要涉及医院和药房两个领域,据不完全统计,我国目前有医药代表200多万人。而这职业最早是由合资药企引进,逐渐在我国展开普及。

记者从我国一知名合资药企业内人士处了解到,今年受诸多因素影响,国内外许多药企都进行了裁员动作,一方面是受企业效益影响;另一方面则是市场需求降低后,许多药企对于医药代表需求量下降。“目前相关单位采购的药品中标价格较往年更低,药企利润降低后,自然对医药代表的需求降低。”该人士指出,就整个行业而言,医药代表往往承担着一定的销售任务,但业内一直在呼吁医药代表回归学术推广。《办法》的出台,也是从宏观政策对行业进行引导、规范。这也意味着,以后医药代表行业的进入门槛会更高,也倒逼药企对医药代表的进行择优录取,而非是“带资源”录取。

记者还了解,《办法》着重强调药品上市许可持有人的职责。医药代表的行为和药企紧密挂钩。药企要对所聘请的医药代表全权负责,从聘用、培训到备案、管理,药企不仅要注重医药代表的专业能力,更要对代表的行为准则的进行管理。

在新实施的《办法》中,第二条就明确医药代表主要职责包括:拟订医药产品推广计划和方案;向医务人员传递医药产品相关信息;协助医务人员合理使用本企业医药产品;收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

《办法》列出了医药代表开展学术推广的五种形式:一、医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通。二、举办学会会议、讲座。三、提供学术资料。四、通过互联网或者电话会议沟通。五、医疗机构同意的其他形式。

同时,《办法》明确提出医药代表不得承担药品销售任务,不得实施销售行为,不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等。而《办法》的第十三条规定,医药代表不得有下列情形:一、未经备案开展学术推广等活动;二、未经医疗机构同意开展学术推广等活动;三、承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;四、参与统计医生个人开具的药品处方数量;五、对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助;六、误导医生使用药品,夸大或误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或隐瞒医生反馈的不良反应信息;七、其他干预或者影响临床合理用药的行为。

此外,医药代表可通过在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通,举办学术会议、讲座,提供学术资料,通过互联网或者电话会议沟通等形式开展学术推广等活动。

市药监局相关人士介绍,《药品记录与数据管理要求(试行)》12月1日起正式实施,其中对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出原则性要求,突出重点,结合产业实际,更好地保证药品全生命周期全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

国家药品监督管理局、国家卫生健康委也发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。新版《中国药典》自2020年12月30日起实施。

 
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