报告简介

报告目录

第一部分 行业运行现状

第一章 我国医疗器械产品出口流程概述 1

第一节 相关前置信息 1

第二节 医疗器械产品出口销售证明书的获取 1

第三节 出口产品信息 2

第四节 CE-MDD（Ⅲa）认证 2

一、CE-MDD（Ⅲa）流程及周期 2

二、CE-MDD（Ⅲa）认证具体工作内容 3

第五节 FDA510K认证 4

一、FDA510K申报流程和周期 4

二、FDA510K具体工作内容 5

第六节 相关报关报检手续 5

一、出口货物的申报 5

二、出口货物的查验 7

三、出口货物的放行 8

第二章 我国医疗器械产品出口环境分析 10

第一节 医疗器械产品出口政治法律环境分析 10

一、行业管理体制分析 10

二、行业主要法律法规 10

三、政治法律对行业的影响 12

第二节 医疗器械产品出口经济环境分析 13

一、国际宏观经济形势分析 13

二、国内宏观经济形势分析 19

三、产业宏观经济环境分析 22

第三节 医疗器械产品出口社会环境分析 24

一、医疗器械产品出口产业社会环境 24

二、社会环境对行业的影响 25

三、医疗器械产品出口产业发展对社会发展的影响 25

第二部分 市场发展分析

第三章 全球医疗器械行业发展概述 26

第一节 全球医疗器械行业发展概况 26

一、全球医疗器械行业发展现状 26

二、全球医疗器械行业发展规模 26

第二节 全球医疗器械行业市场分析 27

一、全球医疗器械行业供给分析 27

二、全球医疗器械行业需求分析 29

三、全球医疗器械行业竞争格局 29

四、全球医疗器械行业发展趋势 30

第四章 美国医疗器械行业发展分析 31

第一节 美国医疗器械行业市场现状 31

一、美国医疗器械行业发展现状 31

二、美国医疗器械行业供给分析 32

三、美国医疗器械行业需求分析 32

四、美国医疗器械行业竞争格局 32

五、美国医疗器械行业发展趋势 33

第二节 美国医疗器械产品进口分析 35

一、美国医疗器械产品进口政策分析 35

二、美国医疗器械产品进口规模分析 36

三、美国医疗器械产品进口趋势分析 37

第五章 欧洲医疗器械行业发展分析 38

第一节 欧洲医疗器械行业市场现状 38

一、欧洲医疗器械行业发展现状 38

二、欧洲医疗器械行业供给分析 39

三、欧洲医疗器械行业需求分析 39

四、欧洲医疗器械行业竞争格局 39

五、欧洲医疗器械行业发展趋势 41

第二节 欧洲医疗器械产品进口分析 42

一、欧洲医疗器械产品进口政策分析 42

二、欧洲医疗器械产品进口规模分析 48

三、欧洲医疗器械产品进口趋势分析 48

第六章 亚洲医疗器械行业发展分析 50

第一节 亚洲医疗器械行业市场现状 50

一、亚洲医疗器械行业发展现状 50

二、亚洲医疗器械行业供给分析 52

三、亚洲医疗器械行业需求分析 52

四、亚洲医疗器械行业竞争格局 53

五、亚洲医疗器械行业发展趋势 54

第二节 亚洲医疗器械产品进口分析 55

一、亚洲医疗器械产品进口政策分析 55

二、亚洲医疗器械产品进口规模分析 58

三、亚洲医疗器械产品进口趋势分析 58

第七章 我国医疗器械行业发展分析 59

第一节 我国医疗器械行业市场格局分析 59

一、行业市场发展特点 59

二、行业市场规模分析 59

三、行业市场发展格局分析 61

第二节 我国医疗器械行业市场产生分析 62

一、行业市场总产值分析 62

二、重点企业总产值分布 62

三、行业市场生产趋势 63

第三节 我国医疗器械行业市场需求分析 64

一、行业市场需求量分析 64

二、下游行业需求分布 65

三、行业市场需求趋势 65

第八章 我国医疗器械产品出口市场分析 67

第一节 我国医疗器械产品出口总体概况 67

一、医疗器械产品出口现状分析 67

二、医疗器械产品出口规模分析 67

三、医疗器械产品出口趋势分析 68

第二节 我国医疗器械行业出口市场结构分析 69

一、医疗器械出口产品结构 69

二、医疗器械产品出口重点企业 69

三、医疗器械产品出口贸易方式 70

第三节 我国医疗器械产品出口格局分析 70

一、医疗器械产品出口国内地区分布 70

二、医疗器械产品出口国际市场分布 70

第四节 我国医疗器械行业出口前景及建议 71

一、医疗器械行业出口前景 71

二、医疗器械行业出口建议 71

第三部分 企业竞争分析

第九章 我国医疗器械行业主要出口企业分析 72

第一节 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 72

一、企业发展概况 72

二、企业产品分析 73

三、企业出口状况 73

四、企业竞争优势 73

五、企业发展战略 76

第二节 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 79

一、企业发展概况 79

二、企业产品分析 79

三、企业出口状况 80

四、企业竞争优势 80

五、企业发展战略 82

第三节 山东新华医疗器械股份有限公司 82

一、企业发展概况 82

二、企业产品分析 83

三、企业出口状况 84

四、企业竞争优势 85

五、企业发展战略 85

第四节 湖南千山制药机械股份有限公司 87

一、企业发展概况 87

二、企业产品分析 89

三、企业出口状况 89

四、企业竞争优势 89

五、企业发展战略 90

第五节 江西三鑫医疗科技股份有限公司 94

一、企业发展概况 94

二、企业产品分析 95

三、企业出口状况 96

四、企业竞争优势 96

五、企业发展战略 97

第六节 上海科华生物工程股份有限公司 99

一、企业发展概况 99

二、企业产品分析 99

三、企业出口状况 100

四、企业竞争优势 100

五、企业发展战略 101

第七节 天津九安医疗电子股份有限公司 103

一、企业发展概况 103

二、企业产品分析 103

三、企业出口状况 104

四、企业竞争优势 104

五、企业发展战略 107

第八节 三诺生物传感股份有限公司 110

一、企业发展概况 110

二、企业产品分析 111

三、企业出口状况 112

四、企业竞争优势 112

五、企业发展战略 114

第九节 宁波戴维医疗器械股份有限公司 120

一、企业发展概况 120

二、企业产品分析 120

三、企业出口状况 121

四、企业竞争优势 121

五、企业发展战略 123

第十节 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 127

一、企业发展概况 127

二、企业产品分析 128

三、企业出口状况 128

四、企业竞争优势 128

五、企业发展战略 129

第十章 我国医疗器械产品出口竞争格局及风险分析 132

第一节 医疗器械产品出口SWOT分析 132

一、医疗器械产品出口优势分析 132

二、医疗器械产品出口劣势分析 132

三、医疗器械产品出口机会分析 133

四、医疗器械产品出口威胁分析 133

第二节 医疗器械产品出口竞争格局综述 133

一、医疗器械产品出口竞争概况 133

二、医疗器械产品出口竞争力分析 134

三、医疗器械行业主要企业竞争力分析 134

第三节 医疗器械产品出口风险分析 134

一、宏观经济风险分析 134

二、政策环境风险分析 134

三、新产品技术风险分析 135

四、市场竞争风险分析 135

第四部分 行业发展建议

第十一章 研究结论及发展建议 136

第一节 医疗器械出口研究结论及建议 136

第二节 医疗器械出口发展建议 136

一、行业发展策略建议 136

二、行业投资方向建议 136

三、行业投资方式建议 137

图表目录

图表：出口产品信息表 2

图表：CE-MDD（Ⅲa）流程及周期表 2

图表：CE-MDD（Ⅲa）认证具体工作内容 3

图表：FDA510K申报流程和周期表 4

图表：FDA510K具体工作内容 5

图表：2012-2016年全球医疗器械销售收入 27

图表：2016年全球前30大医疗器械公司销售额及其占比 28

图表：全球医疗器材产业分布情况 29

图表：2016年全球主要国家医疗器械市场份额 30

图表：2011-2016年美国医疗器械销售额 32

图表：发行人主要产品在FDA的注册流程 36

图表：2012-2016年美国医疗器械进口规模 37

图表：2011-2016年欧洲医疗器械销售额 39

图表：不同类型的医疗器械产品的认证步骤 44

图表：2011-2016年欧洲对我国的进口规模 48

图表：2014-2016年亚洲医疗器械总产值 52

图表：2014-2016年亚洲医疗器械市场规模 52

图表：2014-2016年亚洲医疗器械进出口规模 58

图表：2012-2016年我国医疗器械销售收入规模 60

图表：2014-2016年中国医疗器械总产值 62

图表：2016年中国前十医疗企业应收、净利表 62

图表：2014-2016年我国医疗器械销售收入 64

图表：2014-2016年我国医疗器械应用细分市场规模 65

图表：2012-2016年我国医疗器械类出口额及其增速 68

图表：2016年我国医疗器械前十产品出口数据 69

图表：2014-2016年康德莱医疗器械经营收入及出口额 73

图表：2014-2016年鱼跃医疗医疗器械经营收入及出口额 80

图表：2014-2016年新华医疗医疗器械经营收入及出口额 84

图表：2014-2016年千山药机医疗器械经营收入及出口额 89

图表：2015-2016年三鑫医疗医疗器械经营收入及出口额 96

图表：2015-2016年科华生物医疗器械经营收入及出口额 100

图表：2015-2016年九安医疗医疗器械经营收入及出口额 104

图表：2014-2016年三诺生物医疗器械经营收入及出口额 112

图表：2015-2016年戴维医疗医疗器械经营收入及出口额 121

图表：2014-2016年理邦仪器医疗器械经营收入及出口额 128

图表：2016年我国医疗器械主要企业竞争力指标 134