以我国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与更新换代需求并存。我国医疗器械市场增长较快，目前已成为第三大市场，占比14%。在中低端医疗器械产品领域，我国产量居世界第一，而高端器械市场大部分由外资企业占据。

　　我国经济快速发展及居民医疗消费的增长，国内医疗器械行业近年来呈现较快的增长势头。国内医疗器械行业销售收入由2011年的2280亿元上升至2020年的6819亿元，年复合增长率为14.68%。

　　早期新冠疫情蔓延速度快、波及范围广，诸多医用防护耗材企业及跨行业企业积极响应政府号召，扩产、转产医用防护耗材。2020年以来，全国超过3000家企业经营范围新增口罩、防护服、护目镜等产品，其中不乏中石化、富士康、比亚迪、OPPO等跨行业企业。

　　迈瑞医疗是我国国产医疗器械的龙头企业，也是唯一一家市值超过千亿的医疗器械上市公司。2020年前三季度，迈瑞医疗研发费用为10.84亿元，同比增长11.9%，公司不断加大研发投入，加快产品线迭代升级。

　　在下半年，迈瑞医疗又持续发力，率先推出了我国全自主的检测模块“流水线M6000”，通过模块化的组合，创新整合了生化、免疫、血液、凝血四大自主检测系统，实现了检验流程完全自动化、标准化。

　　根据《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》等法律法规，国家主管机构对于大型医用设备的配置许可主要采取产品目录式管理。如若骨科手术导航定位机器人或后续新研发产品因产品类型被明确列明在目录管理的甲类或乙类范围之内，则需要向省级卫生健康行政部门甚至国家卫生健康委员会提出配置许可申请。

　　总体而言，我国高端医疗器械仍存在低端产品扎堆、产品同质化现象凸显，高端核心技术依赖进口等发展难题。可喜的是，国产医疗器械的创新研发、质量升级提升到了前所未有的高度-国家战略的位置。医疗器械国产化产业化发展、高端医疗器械设备研发创新之路正渐行渐近。