医疗器械目录有所调整

　　日前，国家药品监督管理局发布公告，对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中，15类医疗器械管理类别有所调整，13类医疗器械目录内容有所调整。

　　根据公告，15类管理类别调整的医疗器械中，内窥镜手术用有源设备、泌尿X射线机等7类医疗器械管理类别从第三类调整为第二类;眼球突出计、口腔成像辅助器具等8类医疗器械管理类别从第二类调整为第一类。电动吻合器、雾化面罩等13类医疗器械目录中的产品描述、预期用途、品名举例等内容有调整。

　　自公告发布之日起，药监部门按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械，药监部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

　　公告明确，对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药监部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应药监部门申请产品备案。

　　资本助力推动产业创新热情

　　在医疗器械行业整体繁荣的背景下，资本市场也成为创新型公司成长的重要助力。2020-2026年中国微创手术医疗器材行业分析报告-行业规模现状与发展潜力评估数据显示，截至2020年12月24日，今年已有19家医疗器械上市公司发布增发方案，另有15家公司IPO成功，超过2019年的12家，其中科创板成为医疗器械公司IPO的聚集地，有10家公司通过科创板成功上市。

　　2020年科创板上市的医疗器械上市公司中，5家是体外诊断行业，5家是高值耗材行业，均属于高端医疗器械领域。深圳中金华创基金董事长龚涛对《证券日报》记者表示，从过往科创板上市的医疗器械公司来看，还未有一家从事低值耗材领域，可见科创板大力扶持中高端医疗器械公司，这也进一步刺激了风险投资等对中高端医疗器械公司的投入，带动了行业的创新热情。

　　随着今年医疗器械开始全国集中采购，会给研发能力弱的医疗器械和低值耗材公司带来影响，因此具有研发创新能力，填补国产化缺口的创新型医疗器械公司，会得到市场的广泛关注，也为这类公司带来了更高的估值空间。

　　未来会有更多具有强研发实力的医疗器械公司寻求上市，一些传统的医疗器械公司也会分拆具有潜力的创新型公司独立上市。更多新鲜血液的注入，会使未来几年的医疗器械行业加速洗牌。