随着人们对健康重视，生物医用材料受到更多的关注，医用高分子、金属合金、生物陶瓷等材料也越来越多的应用于骨科、心脑血管、皮肤、牙科等领域，完成对人体组织或器官诊断、治疗、修复、替换或增进其功能的效果。按使用领域主要包括：骨科修复材料，钛合金、锻造CoNiCrMo合金、陶瓷、高分子材料。心脑血管介入材料，不锈钢支架、钴合金支架、NiTi合金支架、镍支架、钽支架、可生物降解聚合物、镁合金；非生物降解聚合物涂层和可生物降解聚合物涂层。通常选用的涂层聚合物包括苯乙烯-异丁烯-苯乙烯共聚物、羟基苯乙烯-异丁烯-羟基苯乙烯共聚物及其衍生物、聚氨酯、聚己内酯、聚乙烯醇接枝聚乳酸聚羟基乙酸共聚物、磷酸胆碱、左旋聚乳酸、聚羟基乙酸聚乳酸共聚物等；药物涂层：免疫抑制剂类（如Tacrolimus ( FK506) 、雷帕霉素及其衍生物ABT2578 、Myt rolimus、Everolimus 等）。抗增生类则包括紫杉醇、放射菌素D、酪氨酸激酶抑制剂、L2精氨酸、Angio2peptin 等。抗血栓类，如肝素、水蛭素、血小板糖蛋白IIb/ IIIa 受体拮抗剂等。医用导管，硅胶、乳胶、塑料。牙科材料，Ni-Cr合金、Co-Cr合金、纯钛和钛合金、高分子树脂材料（合成树脂）、陶瓷等。
 
    中国人口老龄化程度加剧，身体创伤日益增加，人们对医疗需求快速增长，这极大推动了中国生物医用材料产业的高速发展。据赛迪顾问数据，2013年中国生物医用材料市场已近200亿美元，保守估计到2020年市场销售额将达到1200亿美元，成为全球第二大生物医用材料市场，占全球22%市场份额。
 
    大力度发展生物医用材料产业，不仅能够拉动内需，还将培育出国民经济新的增长点，产生巨大的经济效益，下面将针对中国生物医用材料中应用最广泛的心脑血管介入材料、牙科材料、骨科修复材料以及医用导管发展情况进行介绍。
 
    一、心血管介入材料
 
    1、市场情况
 
    中国心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，未来十年心血管病人数将持续增长，这极大刺激了PCI（冠状动脉介入）手术及心血管介入器械的需求。2011至2013年，中国PCI（冠状动脉介入）手术的数量一直保持14%以上的增长速度，成功率也一直保持在99.5%以上。2013年，中国心血管介入器械市场规模约为 173亿元。其中心血管支架市场规模达到 123亿元，手术配套装置市场约为 50亿元，年均复合增长率达到 21%。
 
    2、企业情况
 
    国内冠脉支架系统市场很长时间主要被国外企业所占据，随着国内企业对核心技术的不断突破，支架系统国产占有率持续增加。据统计，2012年国有产品市场占有已经达到了85%左右。目前，国内生产冠脉支架系统的企业数量由原来的60多家，现在缩减至10家左右，其中国产企业包括上海微创、北京乐普医疗、山东吉威等，进口企业有波士顿科技、强生、美国美敦力公司等，市场格局已经比较相当规范和成熟。
 
    产品结构上，目前国际上临床应用的典型药物洗脱支架产品是美国强生公司的雷帕酶素涂层支架（Cypher支架）和波士顿科技公司公司的紫杉醇涂层支架（Taxus支架）。中国临床应用的典型血管支架是上海微创FireBird2冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统、北京乐普PARTNER雷帕霉素洗脱支架系统及山东吉威EXCEL生物可降解多聚乳酸涂层雷帕霉素洗脱不锈钢支架。
 
    3、发展趋势
 
    为加快中国心脑血管生物材料与植入、介入器械产业发展，很重要的是实现关键原材料及制造、检测设备的国产化。先进材料与表面改性技术已成为介入行业的核心技术，研究的热点集中在生物材料和器械的长期表面功能性、多功能表面改性以及生物材料表面诱导内皮化的表面结构设计与构建。目前对于载药支架的研究主要集中在开发新一代药物洗脱支架，在降低晚期管腔丢失的同时促进支架的内皮化和减少机体对药物洗脱支架的过敏反应从而减少双重抗血小板治疗时间。
 
    在所用药物方面，寻找能够促进支架内皮化的药物，如Everolimus和Zatarolimus；在药物控释方面，研究可降解聚合物控释和微坑控释相结合的方法以实现药物的靶向控释；在支架平台材料方面，目前的发展趋势是采用钴铬合金代替316L不锈钢，在保证最佳支撑性能和X光可视性的同时降低支架厚度。Medtronic公司的Endeavor、Biotronik公司PRO-Kinetic Energy、上海微创公司的FirebirdII以及北京乐普医疗GuReater是钴基合金支架系统的代表。开发全降解的聚乳酸类支架和金属降解支架（镁合金支架和铁合金支架）也备受关注，前者需要解决力学性能偏低、加工困难等问题，后者必须控制过快的降解速度以防止溶血或溶骨，其关键是材料的降解行为及其可调控机制研究。2011年雅培公司研制的可降解多聚乳酸支架BVS通过了CE认证2013年中国批准了生物降解聚乳酸支架的临床试验，试验结果比较理想，预计仍需要两年的时间完成1000例的临床使用。德国的Biotronic公司开发的可降解镁合金支架（AMS）已进入临床试验阶段。
 
    二、牙科材料
 
    1、市场情况
 
    根据DENSPLY公司估计，2012年，全球牙科材料市场规模为 100亿美元，2012年中国义齿生产厂家约 5500家，产量为 8650万颗，占全球60%，其中出口 1920万颗，进口 45万颗，市场需求规模为 43.5亿元。预计到 2030年，中国牙科材料市场将达到 120亿人民币。其中，广东的义齿市场产量占全国的 50%，生产厂家超过1000家。未来的牙科材料，应重点关数量规模全球第一，材料受制于植入材料和陶瓷材料两种。
 
    从中国牙科工业品市场分专业统计看，口腔修复用义齿材料占比最大，而牙种植体比重持续增加。中国市场义齿生产主要来源于日本贺利氏和德国美国合作的登士柏，国产品牌所占比重极小。牙齿正畸和根管治疗产品几乎被国外品牌占领。烤瓷瓷粉主要来自登士柏和义获嘉。中国牙种植体市场主要被ITI、OSSTEM、Replace、Xlive、Nobelspeedy等国外品牌占据，中国品牌FMMU（第四第四军医大学）和Huaxi（华西医科大学）所占市场份额不到3%。中国牙科市场面临着严重局面。
 
    2、企业情况
 
    中国的义齿材料企业主要还是以国外品牌为主，国内义齿企业产品单一，所采用的材料大多数是从国外进口，未来国内产品的替代市场规模巨大。德国、意大利、日本、美国、韩国、荷兰、列支敦士登和澳大利亚是世界上齿科材料最主要的生产国，基本控制了中国牙科产品和牙科市场90%的份额。
 
    3、发展趋势
 
    未来，牙科生物材料的研究主要集中在义齿用新型钛合金的研制和改性（牙科铸造用钛合金及包埋材料、表面改性提高瓷钛结合强度）、可切削陶瓷和全瓷材料研制及产业化、低模量钛合金牙种植体及其功能基因表面处理、新型口腔黏结材料和根管填充材料研制、口腔义齿和牙种植体的计算机辅助设计和加工技术以及3D打印技术实现个性化定制等。
 
    三、骨科材料
 
    1、市场情况
 
    根据有关机构统计，2012年，中国骨科器械市场规模约为 100亿元， 同期美国市场规模为 89亿美元，中国的市场规模仅为美国市场规模的十分之一，中国骨科市场增长空间十分广阔。目前，关节类、创伤类和脊柱类是中国骨科医疗器械的三大主流产品。其中，关节和脊柱类等领域技术含量较高，国外品牌占据主导地位；创伤类技术含量较低，国内厂商具有一定的市场。随着老龄化时代的到来，骨关节未来增长空间巨大。
 
    目前，世界上人工关节生产技术领先的五大医疗器械公司史赛克、Depuy、Zimmer、Biomet和施乐辉公司生产的人工膝关节和股关节假体占据全球人工关节市场90%的份额，全球最大的前三家人工关节生产企业均来自美国。全球最大的脊柱内固定厂家Medtronic、DepuySpine、Synthes、Stryker也来自美国。考虑未来几年骨科市场需求的预期增长，Zimmer、Smith&Nephew等公司都期待更多地进入四肢产品和脊柱产品市场。2014年Zimmer公司收购了Biomet，极大扩大了其在脊柱矫形和牙齿矫正领域的市场份额。
 
    国外企业在国内骨科植入医械领域处于绝对优势地位，特别在关节及脊椎等高端产品领域，虽然部分产品的价格是国内同类产品的 2-3倍，但是由于技术和质量的保证，国外企业产品更受国内市场用户的青睐。未来，随着国家医保报销比例上向国产骨科植入医械倾斜政策持续，以及国内企业与国外企业在技术上差距的缩小，国产骨科植入医械产品的价格优势日趋显著，国内企业的市场份额将会持续上升。
 
    2、企业情况
 
    国内从事骨科植入医械领域企业数量在60家左右，企业规模普遍较小，地域分布也比较分散，市场占有率不到1%，在一些细分市场领域市场占有率达到了10%左右。2012年，美敦力公司完成了对康辉控股（中国）公司的并购，2013年，史塞克（Stryker Corporation）完成了对创生控股的收购，行业集中度进一步的提高。国内企业的市场占有率显著萎缩，国内企业如何提高核心竞争力，以应对国际医疗器械巨头挑战，是国内企业不可回避的难题。
 
    3、发展趋势
 
    未来，骨科生物材料及植入器械的发展趋势将在如下几个方面：骨诱导活性生物材料（复合HA涂层、生物纳米才材料）、实现骨修复相关生物活性分子的规模化制备（各种干细胞诱导分化、骨作用生长因子）、骨组织原位再生基础理论、骨组织工程支架材料三维结构调控、植入体材料的功能化改性（机理、活性化、抗菌、靶向药物控释等）、纳米生物材料在骨科中的应用（骨肿瘤的治疗）、个性化定制（ 3D打印、精密加工）、骨生物力学（关节植入体设计、仿生制造）以及可完全生物降解的金属骨内固定系统、骨内填充支架等。
 
    四、医用导管
 
    1、市场情况
 
    医用导管在医学上应用广泛，市场增长迅速。据统计，2009年，全球医用导管的市场销售总额为 180亿美元，预计2015年全球医用导管的销售额可达360亿美元，年复合年均增长率达12%。我国在医用导管领域具有一定的竞争实力，特别是气管插管领域，2010年销售量达到1099万支，年复合年均增长率达到了15%。
 
     2、企业情况
 
    在气管插管领域，国际上美国柯惠医疗（Covidien）和美国泰利福医疗（Teleflex）两家企业占了全球气管插管销售量50%以上市场比例。近年来，虽然国内气管插管生产企业增长迅速，但普遍规模较小，代表企业有广州维力医疗、驼人医疗、浙江苏嘉医疗等。其中，广州维力医疗在气管插管市场份额增长较快，已经达到全球市场份额10%。
 
    在留臵导尿管领域，美国泰利医疗、巴德医疗器械和Unomedica分别占据全球市场的前三位。随着国内留臵导尿管需求的每年以10%速度迅速增长，国内企业市场份额也快速增加，广州维力医疗以10%的市场份额，已经位居全球市场排名的第4名。
 
    3、发展趋势
 
    目前，心血管微创治疗用介入导管和导丝产品，受技术限制，中国国产化率不到20%，基本依赖进口，整个市场主要被强生、美敦力、波士顿科技等外资公司占据，国产产品的柔韧性、刚度、尺寸轮廓等与国外产品相比有较大差距。介入导管和导丝未来向细小化、柔韧化、多功能化、超声可视化方向发展。

责任编辑：Lily